A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) rejeitou o tratamento oral para a Esclerose Múltipla da Merck KGaA, a Cladribina, considerando que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.
A farmacêutica alemã pondera ainda recorrer desta decisão.
O uso da Cladribina foi alvo de dúvidas devido a quatro casos de cancro ocorridos durante a fase de testes clínicos e em relação a problemas relacionados com o sistema imunitário aí observados.
"É um dia triste para pacientes com esclerose múltipla na Europa", disse Elmar Schnee, responsável pela unidade de medicamentos da companhia."Estou realmente surpreso com o veredicto."
A Merck KGaA já tinha visto um medicamento para o tratamento de tumores pulmonares recusado pelos reguladores europeus.
A Merck espera nesta altura uma aprovação da Cladribina nos Estados Unidos, através da FDA, a autoridade de saúde norte americana. Os reguladores do medicamento nos Estados Unidos já tinham reduzido o tempo para a decisão sobre este novo tratamento da Merck. “Espera-se agora que a FDA decida sobre a Cladribina no quarto trimestre”, afirmou Schnee.
A farmacêutica alemã obteve aprovação para vender a Cladribina na Rússia em 12 de Julho e posteriormente na Austrália, no dia 3 de Setembro.
Com a compra da empresa suíça Serono S.A., em 2006, a empresa tornou-se o maior grupo de biotecnologia da Europa.
Fonte: Bloomberg, Jornal de Negócios, El Economista, TF1
Mensagens
