Fármaco da Biogen Idec para a esclerose múltipla com sucesso em ensaio de fase final

A Biogen Idec informou na passada quinta-feira que o seu fármaco experimental peginterferão beta-1a cumpriu a meta principal de um ensaio de Fase III, com o tratamento a cada duas semanas ou a cada quatro semanas a conseguir reduzir significativamente as taxas de reincidência anual num ano em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). 

A companhia avançou que, com base nos bons resultados do ensaio ADVANCE, planeia apresentar pedidos regulamentares para a comercialização do produto nos EUA e na Europa este ano, avança o site FirstWord.

O ensaio incluiu 1.516 pacientes com EMRR que foram escolhidos aleatoriamente para receber peginterferão beta-1a de forma subcutânea a cada duas semanas ou a cada quatro semanas ou placebo.

A Biogen Idec referiu que para o objectivo primário, em comparação com o placebo, as taxas de reincidência anual foram reduzidas em 35,6 por cento, com duas semanas de dosagem de peginterferão beta-1ª, e em 27,5 por cento, com quatro semanas de administração da terapia. Além disso, o fármaco também atingiu todos os seus objectivos secundários, incluindo a redução do risco de 12 semanas de progressão da incapacidade confirmada como medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade em 38 por cento para ambos os grupos de dosagem e reduzindo a proporção de doentes que tiveram recidiva em 39 por cento no grupo de dosagem de duas semanas e em 26 por cento no grupo de dosagem de quatro semanas.

"A aprovação para o tratamento uma vez por mês deve ser aceite com base nestes dados", comentou o analista do ISI Group Mark Schoenebaum, acrescentando que "muitos pacientes/médicos ainda optam pelas duas tomas mensais dada a eficácia provavelmente melhor em muitos objectivos".

Schoenebaum disse que espera que o peginterferão beta-1a, que está na mesma classe de drogas como a actual terapia da Biogen Idec para a esclerose múltipla Avonex® (interferon beta-1a), deverá ser aprovado em 2014.

Fonte:  RCM Pharma

Brainsway divulga resultados de ensaios com TMS para a fadiga, na EM

O relatório Brainsway divulgou os resultados finais de um teste sobre o ensaio clínico que se realizou no Hospital Charité, em Berlim e no Centro Médico da Universidade de Hamburgo-Eppendorf em Hamburgo, para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo no tratamento da fadiga e sintomas de depressão na esclerose múltipla (EM).

Os resultados finais são em relação aos 28 pacientes (de 34 recrutados para o julgamento originalmente). 

Os sujeitos da pesquisa foram divididos em três grupos: um grupo de controle sem-estimulação, um grupo de tratamento que recebeu estimulação de alta frequência (18 Hz) e um grupo que recebeu estimulação adicional do córtex em baixa freqüência (5 Hz). Cada indivíduo recebeu uma série de tratamentos, três vezes por semana durante seis semanas. Os efeitos do tratamento foram avaliados durante o período de tratamento e ao longo do período de 6 semanas subsequentes.

Os efeitos do tratamento nos níveis de fadiga foram avaliados através de diversas escalas de avaliação de fadiga, como a Escala de Severidade de Fadiga (FSS), a escala modificada de impacto na fadiga (IFM), a Escala de Sonolência de Epworth (ESE) e a Escala Analógica Visual (VAS ) e seus efeitos sobre os níveis indicativos de depressão foram avaliados através da Escala de Hamilton para Depressão, o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).

O presente estudo debruçou-se principalmente sobre o tratamento de fadiga e depressão e não considerou parâmetros de estimulação para tratar os sintomas motores da EM.

Fonte: Multiple Sclerosis Resource Centre

Opexa prepara-se para avançar com estudo clínico sobre Tovaxin

A chamada vacina para a esclerose múltipla pode ser uma realidade mais breve que o imaginado.

No inicio do ano, a empresa norte americana de biotecnologia especializada no desenvolvimento das terapias celulares para tratamento de doenças auto-imunes, concluiu com sucesso as negociações com a FDA, a Agência do Medicamento dos Estados Unidos, sobre o Tovaxin.

O Tovaxin é “a primeira terapia personalizada com células T para doentes com esclerose múltipla”, refere a empresa.

A FDA concordou que o processo de fabricação do medicamento e considerou que o Tovaxin satisfaz todos os requisitos para um ensaio clínico de Fase 3 e, nesta altura, a empresa norte americana está a concluir os preparativos necessários para avançar com esse estudo.

O neurologista Clyde Markowitz, director do Centro de EM da Universidade da Pensilvânia e consultor da Opexa, disse que “o Tovaxin tem-se mostrado promissor em todo o seu desenvolvimento clínico”.

O presidente e Director Executivo da Opexa, Neil K . Warma, mostrou-se satisfeito com a decisão da FDA, dizendo acreditar que “nesta altura existe um caminho bem definido para a Fase 3 dos estudos sobre a primeira terapia personalizada com células T para pacientes de esclerose múltipla, assim como para os ensaios clínicos”. Adiantou ainda que “continuamos a acreditar que Tovaxin é a terapia mais promissora em desenvolvimento para MS ".

O Toxaxin é feito com as células T de cada um dos doentes. Através de uma análise ao sangue as células T são separadas, multiplicadas em grandes quantidades e posteriormente atenuadas, ou seja, são enfraquecidas para que não constituam uma ameaça para o paciente com EM.

Depois, cerca 30 a 45 milhões destas células T mais fracas são novamente inseridas no corpo do doente através de uma injecção subcutânea.

Os especialistas chamam-lhe a “nova vacina para a esclerose múltipla” mas o Tovaxin é designado como um tratamento para a esclerose múltipla recidiva-remitente (por surtos).

Os dados do estudo da da fase anterior, a Fase II, revelaram que o Toxaxin provocou a redução em 64% da reincidência anual em comparação com o placebo.

Fonte: Opexa Therapeutics, Houston Business Journal, RTT News