Fingolimod diminui a perda de volume cerebral

A Novartis irá apresentar novos dados de estudos com Gilenya (fingolimod), primeiro tratamento oral para a esclerose múltipla. 

A análise mostrou benefício significativo do tratamento precoce com a substância, tanto em relação à diminuição de surtos nos primeiros três meses de tratamento, quanto à redução da perda de volume cerebral, que foi 35% inferior nos pacientes em tratamento com Gilenya ao longo de seis meses, em comparação com placebo.

"Estudos prévios já haviam demonstrado eficácia 52% superior na diminuição dos surtos provocados pela doença, em comparação a um dos tratamentos mais utilizados atualmente. Agora, sabemos que fingolimode também atua na redução da perda de massa cerebral”, explica o neurologista e gerente médico da Novartis, Otávio Soares.

Desde seu lançamento mundial, mais de 49 mil pacientes já foram tratados com o medicamento, o que reforça a eficácia sustentada e um perfil de segurança em longo prazo. Por ser oral, fingolimod também propõe uma melhor adesão ao tratamento e, consequentemente, mais qualidade de vida aos pacientes, que antes dispunham apenas de opções injetáveis.

Fonte: Guia da Farmacia -

Dados encorajadores em estudo do Gilenya divulgados no 28º ECTRIMS

A Novartis AG anunciou novos dados, que reforçam o benefício de eficácia obtida na aplicação precoce e sustentada a longo prazo do Gilenya, a primeira terapia diária oral para o tratamento de formas reincidentes de esclerose múltipla. A análise mostra um benefício significativo do tratamento precoce com Gilenya.

Uma nova análise de dois grandes estudos de Fase III mostra que o tratamento com Gilenya 0,5 mg promoveu visíveis benefícios sobre recaídas dentro dos primeiros três meses, e sobre a perda de volume cerebral durante seis meses, em comparação com o placebo.

Os primeiros resultados do estudo observacional Pangaea na Alemanha indicam que 90% dos investigadores e 91% dos pacientes classificam o Gilenya, quanto ao sucesso do tratamento, definido pela eficácia e tolerabilidade, como bom ou muito bom.

"Entender o benefício de uma prescrição inicial é uma consideração importante para definirmos que esse tratamento precoce eficaz pode melhorar os resultados dos pacientes", disse o professor Ludwig Kappos, cadeira de neurologia do Hospital Universitário, Basileia, Suíça.

"Como primeira terapia oral de EM, este estudo reforça a alta eficácia e segurança de Gilenya a longo prazo", disse David Epstein, diretor da divisão de produtos farmacêuticos da Novartis Pharma AG. "Com estes dados que mostram um efeito benéfico no tratamento precoce em recaídas e perda de volume cerebral, Gilenya continua a mostrar resultados positivos para os pacientes e a Novartis mantém o compromisso de investigar necessidades não oferecidas pelos restantes medicamentos para a Esclerose Múltipla ".

Fonte: medicalnewstoday

Portugal aprova Gilenya

Foi aprovada em Portugal a primeira terapêutica oral de toma única diária para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM).

O Gilenya® (fingolimod), da Novartis, vem contribuir com uma eficácia superior numa formulação oral para doentes que até agora, apenas tinham opções terapêuticas injectáveis para tratar a doença.

A nova terapêutica oral está indicada para o tratamento de doentes com Esclerose Múltipla surto-remissão (EMSR) ou em doentes com um diagnóstico de EMSR com elevada actividade, as formas mais graves da doença. No seu programa de estudos, o Gilenya® revelou superioridade no controlo da doença quando comparado com uma das terapêuticas standard.

"O fingolimod vem dar resposta a uma necessidade de comodidade há muito sentida pelos doentes. Esta formulação inovadora permite aos clínicos um controle da doença com superior eficácia e com um perfil de tolerabilidade e segurança adequados confirmados pelos ensaios já realizados", refere João de Sá, neurologista e responsável pela consulta de Esclerose Múltipla do Hospital de Santa Maria.

Fonte: Fábrica de Conteúdos, RCM Pharma

Gilenya prestes a ser comercializada na Europa

Já não é novidade mas nunca é demais lembrar que o Gilenya, o medicamento oral esclerose múltipla foi aprovado na União Europeia (UE). Este é um fármaco que já é comercializada nos Estados Unidos há algum tempo mas agora vai estar disponível na Europa, nomeadamente em Portugal.

O medicamento oral da Novartis foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de pacientes de EM com alta actividade recorrente-remitente, apesar do tratamento com interferão beta, ou em pacientes com rápida evolução degenerativa.

A aprovação foi baseada em dados de um grande ensaio clínico que mostrou que a droga reduziu em 52% em um ano a EM recidiva-remitente, em comparação com o Avonex.

Desta forma, o Gilenya é o primeiro medicamento oral para a esclerose múltipla a ser limpa na União Europeia.

O Gilenya também foi considerado eficaz na redução do risco de progressão da incapacidade assim como o número de lesões cerebrais detectadas por ressonância magnética.

Fonte: RCM Pharma, Zacks

BOAS NOTÍCIAS! União Europeia dá luz verde ao Gilenya

A EMA, a Agência Europeia do Medicamento emitiu esta manhã um parecer positivo ao Gilenya (ou Fingolimod), o tratamento oral da Novartis.

O Gilenya torna-se, assim, o primeiro comprimido para tratamento da esclerose múltipla a ser aprovado na Europa para doentes com uma alta actividade de EM (esclerose múltipla) recidiva remitente.

A opinião favorável da Agência do Medicamento Europeia baseou-se nos resultados dos estudos clínicos que comprovaram a eficácia significativa na redução de recaídas (surtos), no risco de progressão da incapacidade, assim como no número de lesões cerebrais detectadas nas ressonâncias magnéticas.

“Mais de 500 mil pessoas na União Europeia vivem com esclerose múltipla, uma doença neurológica debilitante que envolve uma progressão imprevisível ao longo da vida”, comentou John Golding, o Presidente da Plataforma Europeia de Esclerose Múltipla. “O primeiro tratamento oral disponível que oferece uma eficácia significativa para os doentes adequados é uma alternativa bem-vinda.”

A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA constitui a base para uma decisão europeia de licenciamento do medicamento, o que deverá acontecer daqui por 3 meses.

"Estamos satisfeitos com a recomendação de hoje pelo CHMP porque significa que os pacientes na Europa com alta actividade remitente-recorrente poderão em breve beneficiar de eficácia significativa do Gilenya, tomando uma cápsula, uma vez ao dia", disse David Epstein, Chefe de Divisão da Novartis Pharmaceuticals. "A Novartis compromete-se a fornecer medicamentos inovadores como o Gilenya a doentes com esclerose múltipla, e estamos ansiosos para trabalhar com os países de toda a Europa para atingir esse objectivo", adiantou.

Fonte: Novartis, AEMA, Wall Street Journal, Bloomberg, Reuters, Stock Markets Review

Estudo: Gilenya traz ainda mais benefícios para os doentes de EM

Em Setembro, portadores de esclerose múltipla (EM), receberam a boa notícia que a FDA, a Agência para o Medicamento norte americana, aprovou um medicamento oral para a doença, a Gilenya.

Agora, uma equipe do Scripps Research Institute descobriu que o sucesso deste fármaco pode envolver um mecanismo biológico inesperado agindo no sistema nervoso central.

Esta diferença pode significar que a Gilenya irá oferece ainda mais benefícios do que se pensava anteriormente e que irá ser a primeira terapia para a EM que actua directamente no sistema nervoso central.

O estudo, que só foi conhecido ontem a nível internacional mas publicado no final de Dezembro de 2010 na National Academy of Sciences, revela também a importância de novas estratégias de investigação para a pesquisa de melhores tratamentos para a esclerose múltipla.

"Este medicamento poderia fazer uma grande diferença para pacientes com esclerose múltipla", diz Jerold Chun, professor no departamento de Biologia Molecular e membro do Centro de Neurociências Dorris em Scripps Research. "E esses resultados vão fazer com que médicos e cientistas olhem para os mecanismos do Sistema Nervoso Central à medida que vão medicando os seus pacientes com a Gilenya.

A Gilenya será o primeiro medicamento oral para a Esclerose Múltipla, tendo sido aprovado para tratamento de formas reincidentes de EM.

Os investigadores científicos da área biomédica consideram que a Gilenya actua mau funcionamento do sistema imunitário de um paciente, prevenindo as lesões cerebrais que causam a doença.

Fonte: Domain-d.com

Estados Unidos aprovam primeiro tratamento oral para a Esclerose Múltipla

A Autoridade Reguladora do Medicamento nos Estados Unidos aprovou o primeiro fármaco oral para o tratamento da esclerose múltipla.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Gilenya (ou Fingolimod), produzido pela farmacêutica suíça Novartis, que visa reduzir recaídas em doentes com EM que experimentam sintomas como desequilíbrio, espasmos musculares e outros problemas de movimento.

A autorização dada agora pela FDA vai permitir combater diversos tipos de esclerose múltipla, que afecta mais de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo.

Em Junho passado, um painel de especialistas da FDA decidiu que o Gilenya ajuda a reduzir as recaídas nos pacientes, mas recomendou que estes não tomem o medicamento sem supervisão médica e que fiquem sob observação durante as seis horas seguintes à primeira toma. Essa recomendação foi tida em conta pelo laboratório suíço que, em comunicado, deu esse passo médico como certo.

O medicamento oral reduz significativamente os surtos de esclerose múltipla, mas tem também efeitos secundários graves que podem afectar o coração, os pulmões e olhos, assim como o aumento do risco de infecções. Os doentes de EM devem ser, por isso, cuidadosamente observados e devem fazer regularmente exames oftalmológicos, pode ler-se ainda no comunicado.

O Gilenya foi inventado como uma nova forma para evitar a rejeição em pacientes transplantados renais. Mas a dose necessária para essa finalidade era muito tóxica. A dose que será usado para tratar a esclerose múltipla é cinco vezes menor que a menor dose testada em estudos de transplante.

Mesmo com essa dose menor, o Gilenya pode ter uma toxicidade grave.

Em ensaios clínicos, os efeitos secundários relacionados com Gilenya foram:

• Enzimas hepáticas elevadas
• Edema macular (inchaço da parte central da retina, causando visão distorcida)
• Pressão arterial elevada
• Falta de ar
• Bronquite
• Diarreia
• Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)

A Novartis vai estabelecer um programa de cuidado para a educação e acompanhamento de pacientes que tomam o medicamento. Para além disso, a empresa vai continuar os estudos de longo prazo para estudar os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso a longo prazo.

A Rússia foi o primeiro país no mundo a aprovar este tratamento oral da farmacêutica Novartis, no passado mês de Setembro.

Se conseguirem acompanhar esta senhora que, para além de falar inglês fala muito, muito rápido, vejam aqui a notícia (até agora disponível), que saiu numa das tv's norte americanas:

Fonte: The Medical News, Novartis, CBS News, Web MD, Expresso, RTP, SIC e tantos outros...