A EMA, a Agência Europeia do Medicamento emitiu esta manhã um parecer positivo ao Gilenya (ou Fingolimod), o tratamento oral da Novartis.
O Gilenya torna-se, assim, o primeiro comprimido para tratamento da esclerose múltipla a ser aprovado na Europa para doentes com uma alta actividade de EM (esclerose múltipla) recidiva remitente.
A opinião favorável da Agência do Medicamento Europeia baseou-se nos resultados dos estudos clínicos que comprovaram a eficácia significativa na redução de recaídas (surtos), no risco de progressão da incapacidade, assim como no número de lesões cerebrais detectadas nas ressonâncias magnéticas.
“Mais de 500 mil pessoas na União Europeia vivem com esclerose múltipla, uma doença neurológica debilitante que envolve uma progressão imprevisível ao longo da vida”, comentou John Golding, o Presidente da Plataforma Europeia de Esclerose Múltipla. “O primeiro tratamento oral disponível que oferece uma eficácia significativa para os doentes adequados é uma alternativa bem-vinda.”
A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA constitui a base para uma decisão europeia de licenciamento do medicamento, o que deverá acontecer daqui por 3 meses.
"Estamos satisfeitos com a recomendação de hoje pelo CHMP porque significa que os pacientes na Europa com alta actividade remitente-recorrente poderão em breve beneficiar de eficácia significativa do Gilenya, tomando uma cápsula, uma vez ao dia", disse David Epstein, Chefe de Divisão da Novartis Pharmaceuticals. "A Novartis compromete-se a fornecer medicamentos inovadores como o Gilenya a doentes com esclerose múltipla, e estamos ansiosos para trabalhar com os países de toda a Europa para atingir esse objectivo", adiantou.
Fonte: Novartis, AEMA, Wall Street Journal, Bloomberg, Reuters, Stock Markets Review
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