Merck desiste da aprovação de medicamento para esclerose múltipla

Depois dos pareceres negativos da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e da Food and Drug Administration (FDA), a Merck KGaA decidiu desistir do processo de obtenção da aprovação da cladribina, tratamento oral para a esclerose múltipla, anuncia em comunicado de imprensa no seu site.

A empresa afirma que a decisão foi tomada com base em discussões com a FDA que exigia novos estudos. Os dados dos ensaios clínicos em curso dificilmente iriam atender os requisitos da FDA, seria necessário um novo programa de ensaios clínicos que levaria anos a ser concluído, tornando-se dispendioso. Em geral, a decisão da FDA foi consistente com a da EMA que deu parecer negativo ao fármaco no início deste ano.

Stefan Oschmann, membro do Conselho Executivo e Chefe da Divisão Merck Serono, disse que "considerando o tempo que seria necessário para completar um novo programa de ensaios clínicos, e o risco significativo de não obtenção de dados suficientes para aprovação da cladribina, e tendo em conta a evolução competitiva do mercado, decidimos não prosseguir com o processo de aprovação", crescentando ainda que a empresa pretende concentrar-se em outros projectos ", trazendo benefícios para os doentes com esclerose múltipla".

Na Austrália e na Rússia, a cladribina já está disponível sob o nome comercial Movectro®. A Merck pretende retirar o produto destes dois mercados.

Fonte: Merck, RCM Pharma,

Cladribina foi novamente chumbada pela Agência Europeia do Medicamento

A terapêutica oral da Merck para a esclerose múltipla não passou novamente no Comité do Medicamentos para Uso Humano (CHMP ) da Agência Europeia do Medicamento, que hoje bem cedo estiveram reunidos para decidir as aprovações dos tratamentos orais da Novartis e da Merck.

Enquanto que, para o Gilenya (Novartis) foi dada luz verde para o posterior licenciamento daqui por 3 meses, a Cladribina não teve igual sorte uma vez que houve uma confirmação do parecer negativo à autorização comercial desta medicação oral da Merck.

A maioria dos membros do CHMP considerou, com base nos estudos apresentados, que os benefícios da Cladribina não compensam os riscos .

A Merck já se manifestou decepcionada com o resultado do parecer da EMA mas garante que continuam “a acreditar na Cladribina como uma opção de tratamento para pacientes com esclerose múltipla recidiva-remitente”, disse Bernhard Kirschbaum, chefe do Departamento de Investigação e Desenvolvimento da Merck Serono, adiantando que a farmacêutica “continua empenhada em concluir os ensaios clínicos com a terapêutica oral” já que a Merck não pode recorrer da decisão europeia de hoje sem novos dados clínicos.

A Cladribina foi aprovada na Rússia em Julho de 2010 e pouco depois na Austrália ,esperando ainda apela provação noutros países, incluindo nos Estados Unidos onde lhe foi concedido o grau de prioritária pela FDA, a Agência norte americana do Medicamento

A Agência Europeia do Medicamento deu ainda um outro parecer negativo, desta vez contra a aprovação do Fampyra (fampridine), um medicamento da Biogen Idec Ltd, que estava destinado a ser utilizado para melhorar a capacidade de locomoção de pacientes adultos com esclerose múltipla.

Fonte: Merck KGaA, Agência Europeia do Medicamento

Cladribina chumbada pela Agência Europeia do Medicamento

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) rejeitou o tratamento oral para a Esclerose Múltipla da Merck KGaA, a Cladribina, considerando que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.

A farmacêutica alemã pondera ainda recorrer desta decisão.

O uso da Cladribina foi alvo de dúvidas devido a quatro casos de cancro ocorridos durante a fase de testes clínicos e em relação a problemas relacionados com o sistema imunitário aí observados.

"É um dia triste para pacientes com esclerose múltipla na Europa", disse Elmar Schnee, responsável pela unidade de medicamentos da companhia."Estou realmente surpreso com o veredicto."

A Merck KGaA já tinha visto um medicamento para o tratamento de tumores pulmonares recusado pelos reguladores europeus.

A Merck espera nesta altura uma aprovação da Cladribina nos Estados Unidos, através da FDA, a autoridade de saúde norte americana. Os reguladores do medicamento nos Estados Unidos já tinham reduzido o tempo para a decisão sobre este novo tratamento da Merck. “Espera-se agora que a FDA decida sobre a Cladribina no quarto trimestre”, afirmou Schnee.

A farmacêutica alemã obteve aprovação para vender a Cladribina na Rússia em 12 de Julho e posteriormente na Austrália, no dia 3 de Setembro.

Com a compra da empresa suíça Serono S.A., em 2006, a empresa tornou-se o maior grupo de biotecnologia da Europa.

Fonte: Bloomberg, Jornal de Negócios, El Economista, TF1

Austrália é o segundo país a aprovar a Cladribina

A Austrália tornou-se no segundo país a aprovar a Cladribina, terapêutica oral para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM) recidivante-remitente.

O anúncio foi feito ontem em comunicado pela Merck Serono.

“A aprovação da Cladribina oral, na Austrália é mais um passo em frente no nosso compromisso de lutar contra uma doença tão devastadora como a Esclerose Múltipla, fornecendo novas opções terapêuticas que respondam às necessidades dos doentes”, afirmou Elmar Schnee, presidente da Merck Serono. “A Austrália é o segundo país a aprovar a Cladribina oral e iremos manter os nossos esforços para que esta nova opção terapêutica fique disponível também em breve para as pessoas que vivem com esclerose múltipla noutros países”, acrescentou.

A Cladribina, que terá o nome comercial Movectro®, tornou-se o primeiro tratamento oral pra Esclerose Múltipla no mundo quando obteve das autoridades sanitárias da Rússia, em Julho de 2010.

A Merck Serono iniciou as submissões globais para a Cladribina em meados de 2009 e, até à data, já solicitou a aprovação para os comprimidos em cerca de 40 países.

A disponibilização do primeiro tratamento oral para Esclerose Múltipla recidivante-remitente poderá ser uma realidade em Portugal até ao final de 2011. Antes disso terá de ter a aprovação da EMEA, a Agência Europeia do Medicamento, o que deverá acontecer dentro de um ou dois meses. Só depois será possível ao governo português aprovar um novo medicamento para a Esclerose Múltipla.

Novo tratamento para a esclerose múltipla

Efeitos colaterais a curto prazo não foram verificados
2010-01-22

Há um novo tratamento clínico que se revelou eficaz no combate à esclerose múltipla, pois reduz o agravamento e as recaídas desta doença inflamatória do sistema nervoso central.

De acordo com o estudo pulicado no New England Journal of Medicine, trata-se do Cladribine, o primeiro tratamento experimental que pode ser administrado por via oral para combater esta doença neurológica crónica, de causa ainda desconhecida. Este medicamento desenvolvido pelo grupo farmacêutico Merck Serono neutraliza o sistema imunitário, impedindo que este ataque o sistema nervoso central.

Gavin Giovannoni, líder do estudo

Ao longo de dois anos 1326 pacientes foram acompanhados neste estudo clínico, tendo sido sujeitos também a ressonâncias magnéticas. Os investigadores verificaram assim que com a administração do Cladribine, os efeitos colaterais causados pelas actuais terapias foram eliminados. Deste modo, é suficiente tomar os comprimidos num período de oito a dez dias por ano, evitando-se assim as injecções intravenosas às quais são submetidos actualmente os pacientes ao longo de todo o ano.

Os participantes do ensaio clínico que tomaram Cladribine tiveram menos 55 por cento de risco de recaída e menos 30 por cento de probabilidades de que a sua condição se agravasse do que o grupo tratado com placebos, fármacos inertes.

"A chegada do Cladribine, que não produz efeitos colaterais a curto prazo e é muito fácil de tomar, terá um importante impacto sobre o tratamento da esclerose em placas", afirma Gavin Giovannoni, da London School of Medicine and Dentistry, principal autor da investigação.

Fonte: Ciência Hoje

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Esclerose múltipla poderá ser tratada com comprimido?

Há um medicamento em ensaios clínicos que pode vir a ser o primeiro comprimido para a esclerose múltipla, escreveu ontem uma equipa de investigadores do Reino Unido na revista médica "New England Journal of Medicine".

A molécula cladribina (um agente anticancro, usado para tratar a tricoleucemia), parece ser capaz de reduzir "significativamente" a degradação neurológica e os episódios agudos da doença, adianta um comunicado da revista sobre o trabalho da equipa coordenada por Gavin Giovanonni, da London School of Medicine and Dentistry.

O estudo envolveu 1300 pessoas que sofrem de esclerose múltipla, durante dois anos, que tomaram esta droga oralmente.

Os resultados apontam para que o medicamento tenha de ser tomado apenas oito a dez dias por ano. Até agora, as drogas usadas para tratar esta doença eram apenas injectáveis.

Os pacientes que participaram no ensaio e tomaram a cladribina oralmente apresentaram 55 por cento menos probabilidades de sofrer um episódio agudo desta doença auto-imune que ataca o sistema nervoso, e 30 por cento menos hipóteses de sofrer um agravamento.

Fonte: Público