Cladribina foi novamente chumbada pela Agência Europeia do Medicamento

A terapêutica oral da Merck para a esclerose múltipla não passou novamente no Comité do Medicamentos para Uso Humano (CHMP ) da Agência Europeia do Medicamento, que hoje bem cedo estiveram reunidos para decidir as aprovações dos tratamentos orais da Novartis e da Merck.

Enquanto que, para o Gilenya (Novartis) foi dada luz verde para o posterior licenciamento daqui por 3 meses, a Cladribina não teve igual sorte uma vez que houve uma confirmação do parecer negativo à autorização comercial desta medicação oral da Merck.

A maioria dos membros do CHMP considerou, com base nos estudos apresentados, que os benefícios da Cladribina não compensam os riscos .

A Merck já se manifestou decepcionada com o resultado do parecer da EMA mas garante que continuam “a acreditar na Cladribina como uma opção de tratamento para pacientes com esclerose múltipla recidiva-remitente”, disse Bernhard Kirschbaum, chefe do Departamento de Investigação e Desenvolvimento da Merck Serono, adiantando que a farmacêutica “continua empenhada em concluir os ensaios clínicos com a terapêutica oral” já que a Merck não pode recorrer da decisão europeia de hoje sem novos dados clínicos.

A Cladribina foi aprovada na Rússia em Julho de 2010 e pouco depois na Austrália ,esperando ainda apela provação noutros países, incluindo nos Estados Unidos onde lhe foi concedido o grau de prioritária pela FDA, a Agência norte americana do Medicamento

A Agência Europeia do Medicamento deu ainda um outro parecer negativo, desta vez contra a aprovação do Fampyra (fampridine), um medicamento da Biogen Idec Ltd, que estava destinado a ser utilizado para melhorar a capacidade de locomoção de pacientes adultos com esclerose múltipla.

Fonte: Merck KGaA, Agência Europeia do Medicamento