Opexa prepara-se para avançar com estudo clínico sobre Tovaxin

A chamada vacina para a esclerose múltipla pode ser uma realidade mais breve que o imaginado.

No inicio do ano, a empresa norte americana de biotecnologia especializada no desenvolvimento das terapias celulares para tratamento de doenças auto-imunes, concluiu com sucesso as negociações com a FDA, a Agência do Medicamento dos Estados Unidos, sobre o Tovaxin.

O Tovaxin é “a primeira terapia personalizada com células T para doentes com esclerose múltipla”, refere a empresa.

A FDA concordou que o processo de fabricação do medicamento e considerou que o Tovaxin satisfaz todos os requisitos para um ensaio clínico de Fase 3 e, nesta altura, a empresa norte americana está a concluir os preparativos necessários para avançar com esse estudo.

O neurologista Clyde Markowitz, director do Centro de EM da Universidade da Pensilvânia e consultor da Opexa, disse que “o Tovaxin tem-se mostrado promissor em todo o seu desenvolvimento clínico”.

O presidente e Director Executivo da Opexa, Neil K . Warma, mostrou-se satisfeito com a decisão da FDA, dizendo acreditar que “nesta altura existe um caminho bem definido para a Fase 3 dos estudos sobre a primeira terapia personalizada com células T para pacientes de esclerose múltipla, assim como para os ensaios clínicos”. Adiantou ainda que “continuamos a acreditar que Tovaxin é a terapia mais promissora em desenvolvimento para MS ".

O Toxaxin é feito com as células T de cada um dos doentes. Através de uma análise ao sangue as células T são separadas, multiplicadas em grandes quantidades e posteriormente atenuadas, ou seja, são enfraquecidas para que não constituam uma ameaça para o paciente com EM.

Depois, cerca 30 a 45 milhões destas células T mais fracas são novamente inseridas no corpo do doente através de uma injecção subcutânea.

Os especialistas chamam-lhe a “nova vacina para a esclerose múltipla” mas o Tovaxin é designado como um tratamento para a esclerose múltipla recidiva-remitente (por surtos).

Os dados do estudo da da fase anterior, a Fase II, revelaram que o Toxaxin provocou a redução em 64% da reincidência anual em comparação com o placebo.

Fonte: Opexa Therapeutics, Houston Business Journal, RTT News