A Biogen Idec apresentou no 28º ECTRIMS o BG-12 uma nova terapia oral (fumarato de dimetilo)

O desenvolvimento de fármacos orais é um dos avanços no tratamento da Esclerose Múltipla. Neste sentido, a Biogen Idec apresentou o BG-12 (dimetilfumarato...DMF), uma comprimido que atualmente está já sob revisão pelas autoridades reguladoras dos Estados Unidos, União Europeia, Austrália, Canadá e Suíça.

Durante o Congresso ECTRIMS foram apresentados dados que reforçam a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade em pacientes com esclerose múltipla recidivante-remitente da esclerose múltipla (EMRR). Estes dados provém da Fase III DEFINE e CONFIRM, cujos resultados foram publicados recentemente no New England Journal of Medicine (NEJM).

No estudo DEFINE, uma empresa global de ensaios clínicos com duração de dois anos, foi avaliado DMF (240 mg. Nos dois regimes de dosagem ministrada 2 (BID) e 3 (TIB)) versus placebo em pacientes com EMRR. Os resultados mostraram que tanto o DMF como TIB Bank, reduziram significativamente a proporção de pacientes que tiveram surtos em dois anos, em 49% e 50%, respectivamente. Além da eficácia, DMF também demonstrou uma boa segurança e tolerabilidade.

Num outro estudo também investigaram a eficácia de DMF (240 mg., BID ou TID) versus placebo em pacientes com EMRR. Este estudo incluiu ainda um comparador ativo com o acetato de glatiramer (GA, 20 mg. Diário injecção subcutânea...Copaxone). Os resultados mostraram que tanto o BID e TID DMF reduziram significativamente a taxa de reincidência anual (TAB) em 44% e 51% respectivamente, em comparação com o placebo. Além disso, ambos os regimes de dosagem cumpriram todos os objectivos secundários relacionados aos surtos com imagens captadas em ressonância magnética (RM). 

 Fonte: notíciasmédicas.es

AUBAGIO reduz reincidência de surtos e incapacidade causada pela Esclerose Múltipla

A Genzyme, uma companhia Sanofi, anunciou novos dados do estudo de fase III TOWER. 

Neste estudo ficou demonstrado que a taxa de reincidência anual e progressão da incapacidade em doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla diminuíram quando tratadas com AUBAGIO® 14mg, oral, dose única diária.

Além disso, a proporção de doentes tratados com AUBAGIO® que estavam livres de novos surtos foi significativamente maior em comparação com o placebo.

O TOWER (teriflunomida oral em pessoas com esclerose múltipla recidivante) é um estudo aleatório, de fase III que envolveu 1.169 pacientes com esclerose múltipla em 26 países e comparou o tratamento com AUBAGIO 7 mg ou 14 mg uma vez ao dia, como alternativa ao placebo.

Para mais informações, o comunicado de imprensa da farmacêutica está disponível na íntegra (em inglês).

Fonte: Genzyme e RCM Pharma

'Laquinimod' mostra eficácia contra esclerose múltipla

O medicamento “laquinimod” pode ser uma solução por via oral para a esclerose múltipla. É o que indica uma pesquisa liderada por Giancarlo Comi, da Universidade Vita-Salute, em Milão, na Itália, que foi publicada nesta semana no encontro da Academia Norte-americana de Neurologia.

O estudo acompanhou mais de mil pessoas com esclerose múltipla, em 24 países, durante dois anos. Eles foram divididos em dois grupos e receberam diariamente doses orais de “laquinimod” (0,6 miligrama) ou de um placebo – pílula sem efeito químico, apenas psicológico.

Os pacientes que foram tratados com a droga tiveram uma redução estatística de 23% no número anual de recaídas em comparação ao que tomaram o placebo. O medicamento trouxe ainda outros resultados desejáveis: a progressão da doença caiu 36%, e houve também diminuição de 33% na atrofia do cérebro.

Segundo os pesquisadores, o principal efeito colateral apresentado foi um aumento na produção de enzimas do fígado. Contudo, os cientistas afirmam que o efeito foi temporário e não gerou sinais de problemas no fígado.

“Esses resultados empolgantes confirmam que o ‘laquinimod’ tem impacto significante na progressão da deficiência e da actividade da doença, mantendo alto nível de segurança”, afirmou Giancarlo Comi. “Isso pode ser atribuído ao mecanismo original de acção do ‘laquinimod’, que atacou com eficácia e segurança a actividade inflamatória e a acumulação de danos irreversíveis”, completou.

No entanto, o seu efeito não foi comparado com as opções terapêuticas actuais.

O “laquinimod” é um medicamento que está a ser desenvolvido pelas farmacêuticas Teva e Active Biotech.

Fonte: RCM Pharma, GazetaWeb, Olhar Direto

BOAS NOTÍCIAS! União Europeia dá luz verde ao Gilenya

A EMA, a Agência Europeia do Medicamento emitiu esta manhã um parecer positivo ao Gilenya (ou Fingolimod), o tratamento oral da Novartis.

O Gilenya torna-se, assim, o primeiro comprimido para tratamento da esclerose múltipla a ser aprovado na Europa para doentes com uma alta actividade de EM (esclerose múltipla) recidiva remitente.

A opinião favorável da Agência do Medicamento Europeia baseou-se nos resultados dos estudos clínicos que comprovaram a eficácia significativa na redução de recaídas (surtos), no risco de progressão da incapacidade, assim como no número de lesões cerebrais detectadas nas ressonâncias magnéticas.

“Mais de 500 mil pessoas na União Europeia vivem com esclerose múltipla, uma doença neurológica debilitante que envolve uma progressão imprevisível ao longo da vida”, comentou John Golding, o Presidente da Plataforma Europeia de Esclerose Múltipla. “O primeiro tratamento oral disponível que oferece uma eficácia significativa para os doentes adequados é uma alternativa bem-vinda.”

A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA constitui a base para uma decisão europeia de licenciamento do medicamento, o que deverá acontecer daqui por 3 meses.

"Estamos satisfeitos com a recomendação de hoje pelo CHMP porque significa que os pacientes na Europa com alta actividade remitente-recorrente poderão em breve beneficiar de eficácia significativa do Gilenya, tomando uma cápsula, uma vez ao dia", disse David Epstein, Chefe de Divisão da Novartis Pharmaceuticals. "A Novartis compromete-se a fornecer medicamentos inovadores como o Gilenya a doentes com esclerose múltipla, e estamos ansiosos para trabalhar com os países de toda a Europa para atingir esse objectivo", adiantou.

Fonte: Novartis, AEMA, Wall Street Journal, Bloomberg, Reuters, Stock Markets Review

Estados Unidos aprovam primeiro tratamento oral para a Esclerose Múltipla

A Autoridade Reguladora do Medicamento nos Estados Unidos aprovou o primeiro fármaco oral para o tratamento da esclerose múltipla.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Gilenya (ou Fingolimod), produzido pela farmacêutica suíça Novartis, que visa reduzir recaídas em doentes com EM que experimentam sintomas como desequilíbrio, espasmos musculares e outros problemas de movimento.

A autorização dada agora pela FDA vai permitir combater diversos tipos de esclerose múltipla, que afecta mais de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo.

Em Junho passado, um painel de especialistas da FDA decidiu que o Gilenya ajuda a reduzir as recaídas nos pacientes, mas recomendou que estes não tomem o medicamento sem supervisão médica e que fiquem sob observação durante as seis horas seguintes à primeira toma. Essa recomendação foi tida em conta pelo laboratório suíço que, em comunicado, deu esse passo médico como certo.

O medicamento oral reduz significativamente os surtos de esclerose múltipla, mas tem também efeitos secundários graves que podem afectar o coração, os pulmões e olhos, assim como o aumento do risco de infecções. Os doentes de EM devem ser, por isso, cuidadosamente observados e devem fazer regularmente exames oftalmológicos, pode ler-se ainda no comunicado.

O Gilenya foi inventado como uma nova forma para evitar a rejeição em pacientes transplantados renais. Mas a dose necessária para essa finalidade era muito tóxica. A dose que será usado para tratar a esclerose múltipla é cinco vezes menor que a menor dose testada em estudos de transplante.

Mesmo com essa dose menor, o Gilenya pode ter uma toxicidade grave.

Em ensaios clínicos, os efeitos secundários relacionados com Gilenya foram:

• Enzimas hepáticas elevadas
• Edema macular (inchaço da parte central da retina, causando visão distorcida)
• Pressão arterial elevada
• Falta de ar
• Bronquite
• Diarreia
• Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)

A Novartis vai estabelecer um programa de cuidado para a educação e acompanhamento de pacientes que tomam o medicamento. Para além disso, a empresa vai continuar os estudos de longo prazo para estudar os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso a longo prazo.

A Rússia foi o primeiro país no mundo a aprovar este tratamento oral da farmacêutica Novartis, no passado mês de Setembro.

Se conseguirem acompanhar esta senhora que, para além de falar inglês fala muito, muito rápido, vejam aqui a notícia (até agora disponível), que saiu numa das tv's norte americanas:

Fonte: The Medical News, Novartis, CBS News, Web MD, Expresso, RTP, SIC e tantos outros...

Austrália é o segundo país a aprovar a Cladribina

A Austrália tornou-se no segundo país a aprovar a Cladribina, terapêutica oral para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM) recidivante-remitente.

O anúncio foi feito ontem em comunicado pela Merck Serono.

“A aprovação da Cladribina oral, na Austrália é mais um passo em frente no nosso compromisso de lutar contra uma doença tão devastadora como a Esclerose Múltipla, fornecendo novas opções terapêuticas que respondam às necessidades dos doentes”, afirmou Elmar Schnee, presidente da Merck Serono. “A Austrália é o segundo país a aprovar a Cladribina oral e iremos manter os nossos esforços para que esta nova opção terapêutica fique disponível também em breve para as pessoas que vivem com esclerose múltipla noutros países”, acrescentou.

A Cladribina, que terá o nome comercial Movectro®, tornou-se o primeiro tratamento oral pra Esclerose Múltipla no mundo quando obteve das autoridades sanitárias da Rússia, em Julho de 2010.

A Merck Serono iniciou as submissões globais para a Cladribina em meados de 2009 e, até à data, já solicitou a aprovação para os comprimidos em cerca de 40 países.

A disponibilização do primeiro tratamento oral para Esclerose Múltipla recidivante-remitente poderá ser uma realidade em Portugal até ao final de 2011. Antes disso terá de ter a aprovação da EMEA, a Agência Europeia do Medicamento, o que deverá acontecer dentro de um ou dois meses. Só depois será possível ao governo português aprovar um novo medicamento para a Esclerose Múltipla.