Estados Unidos aprovam primeiro tratamento oral para a Esclerose Múltipla

A Autoridade Reguladora do Medicamento nos Estados Unidos aprovou o primeiro fármaco oral para o tratamento da esclerose múltipla.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Gilenya (ou Fingolimod), produzido pela farmacêutica suíça Novartis, que visa reduzir recaídas em doentes com EM que experimentam sintomas como desequilíbrio, espasmos musculares e outros problemas de movimento.

A autorização dada agora pela FDA vai permitir combater diversos tipos de esclerose múltipla, que afecta mais de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo.

Em Junho passado, um painel de especialistas da FDA decidiu que o Gilenya ajuda a reduzir as recaídas nos pacientes, mas recomendou que estes não tomem o medicamento sem supervisão médica e que fiquem sob observação durante as seis horas seguintes à primeira toma. Essa recomendação foi tida em conta pelo laboratório suíço que, em comunicado, deu esse passo médico como certo.

O medicamento oral reduz significativamente os surtos de esclerose múltipla, mas tem também efeitos secundários graves que podem afectar o coração, os pulmões e olhos, assim como o aumento do risco de infecções. Os doentes de EM devem ser, por isso, cuidadosamente observados e devem fazer regularmente exames oftalmológicos, pode ler-se ainda no comunicado.

O Gilenya foi inventado como uma nova forma para evitar a rejeição em pacientes transplantados renais. Mas a dose necessária para essa finalidade era muito tóxica. A dose que será usado para tratar a esclerose múltipla é cinco vezes menor que a menor dose testada em estudos de transplante.

Mesmo com essa dose menor, o Gilenya pode ter uma toxicidade grave.

Em ensaios clínicos, os efeitos secundários relacionados com Gilenya foram:

• Enzimas hepáticas elevadas
• Edema macular (inchaço da parte central da retina, causando visão distorcida)
• Pressão arterial elevada
• Falta de ar
• Bronquite
• Diarreia
• Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)

A Novartis vai estabelecer um programa de cuidado para a educação e acompanhamento de pacientes que tomam o medicamento. Para além disso, a empresa vai continuar os estudos de longo prazo para estudar os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso a longo prazo.

A Rússia foi o primeiro país no mundo a aprovar este tratamento oral da farmacêutica Novartis, no passado mês de Setembro.

Se conseguirem acompanhar esta senhora que, para além de falar inglês fala muito, muito rápido, vejam aqui a notícia (até agora disponível), que saiu numa das tv's norte americanas:

Fonte: The Medical News, Novartis, CBS News, Web MD, Expresso, RTP, SIC e tantos outros...