Fases dos estudos clínicos

Relativamente aos estudos, o que quer dizer quando se diz que um medicamento está na Fase II? Aqui fica alguma informação sobre as diferentes fases pelas quais os medicamentos têm de passar até chegar a nós. Com tantos medicamentos em estudo ao mesmo tempo, mais vale andarmos informados sobre o seu percurso e sabermos o que perguntar aos médicos ;)

Fase I - grupo de estudo muito reduzido (entre 10 e 50 pessoas). Todos recebem o novo tratamento. Esta fase serve para determinar qual a melhor forma de administrar o medicamento e quais as dosagens mais seguras. Os efeitos secundários são imprevisíveis pelo que as pessoas são mantidas sob rigorosa vigilência médica. Se os efeitos forem de risco muito elevado, esse tratamento poderá só ser disponibilizado em último recurso, se não houver mesmo mais nada a fazer.

Fase II - nesta fase tenta-se descobrir se o medicamento traz benefícios reais para as pessoas. Neste momento a dose óptima do medicamento está praticamente encontrada. Normalmente 100 ou 300 pessoas são recrutadas por um período curto de tempo, por 6 meses até 2 anos.

Fase III - são estudos de grandes proporções, com 1.000 a 3.000 participantes, de muitos países diferentes. São procurados os benefícios e os efeitos secundários a longo prazo (entre 2 a 4 anos), onde muitas vezes é avaliada a percepção que as pessoas têm da sua qualidade de vida.

Estes ensaios da Fase III são sempre estudos grandes por forma a garantir que se consegue detectar todas as pequenas diferenças entre tratamentos. No caso de tratamento de EM por surto-remissão, por exemplo, são necessários muitas avaliações em pessoas diferentes para distinguir os efeitos reais do medicamento novo das recuperações espontâneas que tantas vezes ocorrem neste tipo de EM.

Recrutar um número tão grande de pessoas para o estudo pode levar anos. Como resultado disto, podem passar 5 a 10 anos até que um estudo chegue à sua conclusão. E porque cada pessoa tem de ser seguida pelo mesmo período de tempo (2 a 4 anos), a última pessoa recrutada pode estar a começar quando a primeira pessoa estiver a terminar o estudo.

Fase IV - sucesso nas fases I a III significa normalmente que o medicamento terá licença para ser comercializado. Uma vez comercializado e prescrito pelos médicos, o estudo em pacientes continua para avaliar qualquer efeito secundário que possa aparecer.

Fonte em inglês: site ThisIsMs
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Se tiverem dúvidas e/ou sugestões, comentem, só assim podemos responder e evoluir ;)