A Novartis anunciou terça-feira que os dados de um estudo de fase final mostraram que o seu fármaco oral Gilenia® (fingolimod) reduziu a taxa anual de recidivas em doentes com esclerose múltipla em 62% em comparação com um placebo, noticia o site FirstWord.
Os resultados, apresentados na reunião da American Academy of Neurology, também demonstraram que, nos doentes tratados anteriormente que tomaram o medicamento uma vez por dia, as taxas de recaída anual foram reduzidas em 44%.
O estudo recrutou 1027 pacientes que participaram no ensaio anterior de um ano com aqueles que foram inicialmente medicados com uma a duas doses do Gilenia®. Os doentes que receberam o Avonex® da Biogen Idec (interferão beta-1a) receberam aleatoriamente uma a duas doses do Gilenia®.
Os novos resultados do estudo mostraram que os doentes que receberam a dose mais baixa do Gilenia® tiveram uma taxa de recidiva "consistentemente baixa" em um e em dois anos.
Estes doentes também tiveram uma redução significativa de recidivas e lesões cerebrais em dois anos, em relação ao grupo que originalmente recebeu o Avonex®, e que mais tarde mudou para o Gilenia®, disse a Novartis.
Entre o grupo de doentes que mudaram do Avonex® para o Gilenia®, a taxa de recidiva em dois anos foi reduzida em 31% e o número de novas lesões cerebrais foi reduzida em 67%.
Em Fevereiro, a FDA (Food & Drug Administration) concedeu o estatuto de revisão prioritária ao Gilenia®, que está programado para ser revisto numa reunião do comité consultivo a 10 de Junho.
Os resultados, apresentados na reunião da American Academy of Neurology, também demonstraram que, nos doentes tratados anteriormente que tomaram o medicamento uma vez por dia, as taxas de recaída anual foram reduzidas em 44%.
O estudo recrutou 1027 pacientes que participaram no ensaio anterior de um ano com aqueles que foram inicialmente medicados com uma a duas doses do Gilenia®. Os doentes que receberam o Avonex® da Biogen Idec (interferão beta-1a) receberam aleatoriamente uma a duas doses do Gilenia®.
Os novos resultados do estudo mostraram que os doentes que receberam a dose mais baixa do Gilenia® tiveram uma taxa de recidiva "consistentemente baixa" em um e em dois anos.
Estes doentes também tiveram uma redução significativa de recidivas e lesões cerebrais em dois anos, em relação ao grupo que originalmente recebeu o Avonex®, e que mais tarde mudou para o Gilenia®, disse a Novartis.
Entre o grupo de doentes que mudaram do Avonex® para o Gilenia®, a taxa de recidiva em dois anos foi reduzida em 31% e o número de novas lesões cerebrais foi reduzida em 67%.
Em Fevereiro, a FDA (Food & Drug Administration) concedeu o estatuto de revisão prioritária ao Gilenia®, que está programado para ser revisto numa reunião do comité consultivo a 10 de Junho.
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1 comentário:
Olá ! Informo que o Fingolimode foi aprovado para o tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente no dia 10 de setembro de 2010 e que será aprovado pelo FDA no dia 21/09/2010. Abraços, Otávio
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